d.3 life sciences digitalisiert diese Prozesse, integriert sich optimal in die jeweiligen Abläufe und erfüllt dabei selbstverständlich auch die aktuellen GxP-Anforderungen.

Aufbauend auf d.3 bietet d.3 life sciences additive Lösungen zur digitalen Abbildung von Dokumenten und Prozessen aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Herstellung (eDMS, eQMS).

Adressiert werden unter anderem folgende Abläufe:

• SOP-Management
• Digitale Abbildung von QM-Prozessen wie
• Deviation Control
• Corrective Action Preventive Action (CAPA)
• Change Control
• Electronic Batch Records (EBR)
• Reklamationsmanagement
• Packmittelkontrolle

d.3 life sciences erfüllt die Anforderungen an den Betrieb und die Einführung digitaler Dokumentationssysteme u.a. nach folgenden Regularien:

• FDA 21 CFR Part 11
• EU-GMP-Leitfaden
• ISO 13485, MPG
• AMWHV und AMG
• GAMP

Die d.velop AG unterzog sich bereits erfolgreich mehreren Supplieraudits auf Basis der GxP-Anforderungen nach GAMP 5.

 

 

 

 

 
 

Für weitere Informationen stehen wir gerne zur Verfügung. Auf Wunsch stellen wir für Sie auch den Kontakt zu Referenzkunden her. So setzt beispielsweise die MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG erfolgreich auf die d.3 life sciences Lösungen:

"Mit d.3 life sciences konnten wir unser SOP-Management besser systematisieren und beschleunigen. Mittlerweile wickeln wir auch unser Abweichungsmanagement (Deviation Control) und unsere Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen  (CAPA) damit ab. In Kürze werden wir auch die verschiedenen Facetten der Change Control Verfahren mit d.3 life sciences bearbeiten.  In der Summe liefert uns das d.3 System eine nahezu perfekte Plattform, unsere relevanten Kernprozesse des Qualitätsmanagements zu vernetzen und transparent zu machen.
 
Ansätze für weitere Projekte, wie z.B. Packmittelfreigaben und Schulungsmanagement gibt es genug. Selbstverständlich wurden bei der Implementierung von d.3 life sciences die Validierungsanforderungen gemäß GAMP und EG-GMP-Leitfaden umfänglich und erfolgreich erfüllt."

Dr. Reiner Pöstges
Bereichsleiter Produktion & Technik
Sachkundige Person AMG
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG