{"id":41401,"date":"2023-06-12T11:39:34","date_gmt":"2023-06-12T09:39:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.d-velop.de\/blog\/?p=41401"},"modified":"2025-01-15T11:45:14","modified_gmt":"2025-01-15T10:45:14","slug":"gesundheitsdatennutzungsgesetz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.d-velop.de\/blog\/compliance\/gesundheitsdatennutzungsgesetz\/","title":{"rendered":"Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz \u2013 ein Meilenstein f\u00fcr Forschungsdaten"},"content":{"rendered":"\n

Interoperabilit\u00e4t in der Patientenversorgung, St\u00e4rkung des Forschungsstandorts Deutschland, l\u00e4nder\u00fcbergreifende Forschungsarbeit \u2013 wie das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) das Gesundheitssystem st\u00e4rken soll, erf\u00e4hrst du hier.<\/p>\n\n\n\n

<\/span>Was ist das Gesundheitsdatennutzungsgesetz?<\/span><\/h2>\n\n\n\n

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz ist Teil der Digitalisierungsstrategie<\/a> des Bundesministeriums f\u00fcr Gesundheit. Zusammen mit dem Digitalgesetz ist es ein wesentlicher Bestandteil der Bem\u00fchungen, die Modernisierung des Gesundheitssystems voranzutreiben. Wo das Digitalgesetz auf die Verbesserung des Behandlungsalltags durch digitale L\u00f6sungen abzielt, sollen mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz Gesundheitsdaten f\u00fcr die Forschung erschlossen und die datenbasierte Forschung somit erleichtert werden. Mittels des Zug\u00e4nglichmachens von Forschungsdaten soll die Entwicklung neuer Therapien und Medikamente unterst\u00fctzt und ihre Wirksamkeit besser \u00fcberpr\u00fcft werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

\n

<\/span>Was sind Gesundheitsdaten?<\/span><\/h2>\n\n\n\n

Laut Art. 4 Nr. 15 DSGVO sind Gesundheitsdaten die personenbezogenen Daten, die sich auf die k\u00f6rperliche oder geistige Gesundheit einer nat\u00fcrlichen Person, einschlie\u00dflich der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, beziehen und aus denen Informationen \u00fcber deren Gesundheitszustand hervorgehen.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

<\/span>Wieso braucht Deutschland ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz?<\/span><\/h2>\n\n\n\n

Ein Ziel des GDNG ist, die bestm\u00f6gliche Diagnostik, Behandlung und Therapie einer evidenzbasierten Medizin durch neue Technologien zu gew\u00e4hrleisten. Das Individuum steht mit seinen Bed\u00fcrfnissen dabei im Mittelpunkt. Die Nutzung von Gesundheitsdaten kann die bestehende Gesundheitsversorgung sinnvoll erg\u00e4nzen.<\/p>\n\n\n\n

Au\u00dferdem soll verhindert werden, dass Deutschland als Forschungsstandort weiter zur\u00fcckf\u00e4llt. In k\u00fcrzerer Vergangenheit hat sich etwa der Mainzer mRNA-Spezialist Biontech gegen Deutschland entschieden und den Aufbau seines Krebsforschungszentrums stattdessen nach Gro\u00dfbritannien verlegt. Laut Gesundheitsminister Karl Lauterbach liegt der Grund hierf\u00fcr in der veralteten Infrastruktur in Bezug auf Datennutzung und -zugang. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz soll hier frischen Wind bringen und zum Beispiel die Verkn\u00fcpfung von Krebsregister-, Genom- und Abrechnungsdaten erm\u00f6glichen.<\/p>\n\n\n\n

Laut Plan sollen bis Ende 2026 mindestens 300 Forschungsvorhaben mit Gesundheitsdaten, erhoben von dem neuen Forschungsdatenzentrum Gesundheit (s.u.), umgesetzt werden.<\/p>\n\n\n\n

<\/span>Interoperabilit\u00e4t f\u00f6rdern mit Gesundheitsdatennutzungsgesetz<\/span><\/h2>\n\n\n\n

Bislang wurden Gesundheitsdaten an verschiedenen Orten gespeichert und waren nicht von \u00fcberall und von allen Akteuren abrufbar. Das Gesetz soll die Interoperabilit\u00e4t von \u00c4rzten:innen, Kliniken, Apotheken und Pharmakonzernen f\u00f6rdern.<\/p>\n\n\n\n

<\/span>Die 4 Kernpunkte des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes<\/span><\/h2>\n\n\n\n
\"Infografik<\/figure>\n\n\n\n

1. Aufbau einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle<\/h3>\n\n\n\n

Dies erm\u00f6glicht den Zugang zu Forschungsdaten aus unterschiedlichen Quellen, zum Beispiel von Krankenkassen und Krebsregistern. Die Daten werde dezentral gespeichert, Forschungspseudonyme machen die Zusammenf\u00fchrung der Daten einzelner Patienten:innen m\u00f6glich und l\u00f6sen so die starren Datensilos<\/a> auf, die bislang vorherrschten.<\/p>\n\n\n\n

2. Erweiterung der Datenschutzaufsicht<\/h3>\n\n\n\n

Jedes Bundesland hat seine eigene Landesdatenschutzbeh\u00f6rde. Die einzelnen Beh\u00f6rden stellen teils unterschiedliche Anforderungen, was die l\u00e4nder\u00fcbergreifende Zusammenarbeit kompliziert macht. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz sieht eine Neuerung vor: F\u00fcr l\u00e4nder\u00fcbergreifende Forschungsarbeit soll die datenschutzrechtliche Aufsicht bei nur noch einer Stelle liegen.<\/p>\n\n\n\n

3. Weiterentwicklung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit (FDZ)<\/h3>\n\n\n\n

Das FDZ ist beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt und wird weiterentwickelt. Ziel ist, dass auch die forschende Industrie Datenzugangsantr\u00e4ge stellen kann. Hierbei ist nicht der Absender entscheidend f\u00fcr die Anfragen, sondern der Nutzungszweck.<\/p>\n\n\n\n

4. Datenfreigabe aus der elektronischen Patientenakte (ePA)<\/h3>\n\n\n\n

Die ePA wird vereinfacht und freundlich in der Handhabung. Die Datenfreigabe kann in der App gesteuert werden und folgt dem Opt-Out-Verfahren, bei dem die Nutzenden individuell einstellen, auf welche ihrer Daten zugegriffen werden darf. ePA-Daten, die schon pseudonymisiert sind, sollen zu Forschungszwecken automatisch \u00fcber das FDZ abrufbar sein.<\/p>\n\n\n\n

<\/span>Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz im europ\u00e4ischen Kontext<\/span><\/h2>\n\n\n\n

Bis 2025 will die Europ\u00e4ische Union (EU) einen europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum schaffen, also ein grenz\u00fcberschreitendes, digitales Gesundheitswesen. Im Jahr 2022 hat die Europ\u00e4ische Kommission einen Entwurf f\u00fcr eine Verordnung zur Regulierung des European Health Data Space (EHDS) vorgelegt. Der EHDS soll den effizienten Austausch und direkten Zugriff auf bestimmte Gesundheitsdaten erleichtern.<\/p>\n\n\n\n

Die EU-Kommission hat damit eine Vision f\u00fcr ein Gesundheitswesen \u00fcber Staatengrenzen hinweg geschaffen und einen gesetzlichen Rahmen f\u00fcr den Austausch von Gesundheitsdaten vorgelegt. Darin ist auch festgehalten, welche Akteure die Daten abrufen und verwenden d\u00fcrfen. So sollen Daten abgesehen von den Patienten:innen selbst auch f\u00fcr statistische Zwecke, f\u00fcr die Gestaltung der Gesundheitspolitik und f\u00fcr die Forschung genutzt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Im Zuge dessen sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, ihre Gesundheitsversorgung zu digitalisieren und den Patienten:innen elektronischen Zugang zu ihren Daten zu verschaffen, sodass jeder Mensch selbst entscheidet, welche Gesundheitsdaten gespeichert und\/oder weitergegeben werden.<\/p>\n\n\n\n

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz ist der Beitrag des deutschen Gesundheitssystems auf dem Weg in den europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum. Das Gesetz wird am 09.11.2023 in den Bundestag eingebracht und soll voraussichtlich am 01.01.2024 in Kraft treten.<\/p>\n\n\n\n

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Unverbindliche Beratung<\/h3>\n\n\n\n

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