Tipps & Tricks für die ISO 9001 Zertifizierung

Die ISO 9001 ist mit mehr als einer Millionen Zertifikaten in 189 Ländern die weltweit am häufigsten verwendete Norm für digitales Qualitätsmanagement.¹ Deutschland zählt dabei zu den Ländern mit den meisten gültigen ISO 9001 Zertifikaten weltweit. 2023 waren in Deutschland rund 47.600 Unternehmen nach ISO 9001 zertifiziert.²

Durch die ISO 9001 Zertifizierung und die Digitalisierung des Qualitätsmanagements sichern Unternehmen ihre Wettbewerbsfähigkeit und stärken das Vertrauen ihrer Kunden. Wer Prozesse digital dokumentiert, analysiert und steuert, reduziert Fehler, spart Zeit und kann sich wesentlich flexibler auf veränderte Marktanforderungen einstellen.

Doch wofür genau steht ISO 9001 im Digitalen Qualitätsmanagement? Welche Herausforderungen gehen damit einher, wie gelingt die Umsetzung in der Praxis und wie erhält man eine ISO 9001 Zertifizierung? All das klären wir in diesem Blogartikel.

Was ist die ISO 9001 Zertifizierung?

Die Implementierung von ISO 9001 bedeutet also, dass ein Unternehmen über effektive Prozesse verfügt und seine Mitarbeiter geschult hat, um einwandfreie Produkte oder Dienstleistungen zu liefern.¹

Die aktuelle Fassung der Norm stammt aus dem Jahr 2015. Dabei setzt sich ISO 9001 aus zwei Bestandteilen zusammen:

• ISO steht dabei für “International Organization for Standardization“. Die ISO erarbeitet dabei internationale Normen in diversen Bereichen (Elektronik und Telekommunikation ausgenommen). Derzeit sind 174 Länder in der ISO vertreten. Dabei wird jedes Mitglied durch ein Land vertreten. Für Deutschland ist dies das Deutsche Institut für Normung e. V. (DIN).
• 9001: Innerhalb der ISO 9000-Familie existieren sieben Qualitätsmanagement-Grundsätze. Zu diesen Grundsätzen gehören eine starke Kundenorientierung, die aktive Einbeziehung und das Engagement der obersten Leitung, ein prozessorientierter Ansatz und die Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung.⁴ Dabei ist die ISO 9001 Zertifizierung nicht verpflichtend. In der ISO 9000-Familie  ist es allerdings die einzige Norm, die zertifiziert werden kann.¹

Welche Vorteile bietet eine ISO 9001 Zertifizierung für Unternehmen?

Die Umstellung auf ein digitales Qualitätsmanagement nach ISO 9001 bringt dabei diverse Vorteile mit sich:

• Kundenvertrauen: Die Norm stellt sicher, dass Unternehmen über robuste Qualitätskontrollprozesse verfügen, was zu einem höheren Vertrauen und einer höheren Zufriedenheit der Kunden führt.
• Effektive Bearbeitung von Beschwerden: ISO 9001 bietet Leitlinien für die effiziente Bearbeitung von Kundenbeschwerden und trägt so zu einer zeitnahen und zufriedenstellenden Problemlösung bei.
• Prozessverbesserung: Die Norm hilft dabei, Ineffizienzen zu identifizieren und zu beseitigen, Verschwendung zu reduzieren, Abläufe zu rationalisieren und fundierte Entscheidungen zu fördern, was zu Kosteneinsparungen und besseren Ergebnissen führt.
• Kontinuierliche Optimierung: Regelmäßige Audits und Überprüfungen, die durch eine ISO 9001 Zertifizierung gefördert werden, ermöglichen es Organisationen, ihre digitalen Qualitätsmanagementsysteme kontinuierlich zu verbessern, wettbewerbsfähig zu bleiben und langfristigen Erfolg zu erzielen.

Herausforderungen beim digitalen Qualitätsmanagement

Auch wenn die Vorteile auf der Hand liegen, gibt es zahlreiche Hürden. Zu den größten Herausforderungen deutscher Unternehmen zählen Datensicherheit, Datenschutz (laut Statista 45 % der Entscheider) und die Integration digitaler Lösungen in bestehende IT-Systeme.³ Häufig fehlt zudem digitale Kompetenz in den Teams oder es bestehen Unsicherheiten bei gesetzlichen Anforderungen.

Eine ISO 9001 Zertifizierung verlangt mehr als nur „gut gemeinte“ Prozesse. Es fordert eine klare Struktur, nachvollziehbare Dokumentation und kontinuierliche Verbesserung. In der Realität kämpfen viele Unternehmen besonders mit:

• Datensilos: Informationen liegen verstreut in ERP-Systemen, E-Mail-Postfächern oder auf Fileservern.
• Intransparenten Workflows: Freigaben erfolgen per E-Mail oder mündlich – ohne revisionssichere Nachverfolgbarkeit.
• Fehlender Übersicht: Wer ist für welches Dokument verantwortlich? Welche Version ist gültig? Wann steht die nächste Revision an?

Laut einer Studie von Bitkom verbringen Mitarbeitende im Schnitt über 4 Stunden pro Woche mit der Suche nach Informationen – ein enormer Produktivitätsverlust, der sich gerade im Qualitätsmanagement deutlich bemerkbar macht.⁵

Die Lösung: Digitale Akte und digitale Workflows

Die gute Nachricht: Mit digitalen Lösungen lassen sich diese Herausforderungen gezielt adressieren. Zwei zentrale Bausteine für die ISO 9001 Zertifizierung sind dabei:

1. Die digitale Akte – zentrale Dokumentenlenkung

Die digitale Akte ersetzt die klassische Papierakte und ermöglicht eine strukturierte, zentrale Ablage aller qualitätsrelevanten Dokumente, von Prozessbeschreibungen über Auditberichte bis hin zu Zertifikaten. So entsteht ein revisionssicheres, durchsuchbares und versionsgeführtes QM-Handbuch, das sich flexibel an die Unternehmensstruktur anpassen lässt. Dadurch lassen sich Informationen schneller finden und nachvollziehbar. Digitale Akten sind besonders hilfreich in Bereichen wie Personalwesen, Vertragsmanagement, Kundenbetreuung oder eben für eine ISO 9001 Zertifizierung, wo viele Dokumente wie Prozessbeschreibungen, Auditberichte oder Zertifikate regelmäßig aktualisiert und geprüft werden müssen.

2. Digitale Workflows – transparente und sichere Freigabeprozesse

Ergänzend dazu sorgt eine Prozessmanagement-Software für die Automatisierung und Steuerung von Geschäftsprozessen. Sie ersetzen manuelle Abläufe wie E-Mail-Freigaben oder Papierformulare und ermöglichen eine klare, regelbasierte Prozessführung. Ein digitaler Workflow definiert, welche Schritte in welcher Reihenfolge durchlaufen werden, wer für welche Aufgabe zuständig ist und welche Fristen gelten. So lassen sich beispielsweise Freigabeprozesse für QM-Dokumente, Reklamationsbearbeitungen oder Schulungsnachweise effizient und transparent abwickeln. Jeder Schritt wird dokumentiert, wodurch Prozesse nicht nur schneller, sondern auch auditfähig und nachvollziehbar werden. Auch komplexe Szenarien mit mehreren Normen (z. B. ISO 27001 oder ISO 45001) lassen sich flexibel integrieren.

In Kombination ermöglichen digitale Akten und Workflows eine durchgängige, medienbruchfreie Bearbeitung von Vorgängen. Sie verbessern die Zusammenarbeit, reduzieren Fehlerquellen und schaffen die Grundlage für ein modernes, normgerechtes digitales Qualitätsmanagement – etwa im Rahmen einer ISO 9001 Zertifizierung.

Methoden zur Umsetzung ISO 9001 Zertifizierung

Ein zentrales Element bei der Einführung eines digitalen Qualitätsmanagementsystems nach einer ISO 9001 Zertifizierung ist der PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act), der als bewährte Methode zur kontinuierlichen Verbesserung dient:⁶

• Plan-Phase: Definierung der Grundlagen des QM-Systems
• Do-Phase: Umsetzung konkreter Maßnahmen
• Check-Phase: Leistungsbewertung
• Act-Phase: Vornehmen von Optimierungen

Ergänzend dazu bietet die ISO 9001 sieben Grundsätze, die als Leitlinien für die erfolgreiche Implementierung dienen. Diese lauten:

1. Kundenorientierung: Der Kunde steht im Mittelpunkt. Unternehmen sollen Kundenbedürfnisse verstehen, Erwartungen übertreffen und Vertrauen aufbauen – etwa durch gezieltes Feedbackmanagement, optimierten Kundenservice und kundenfreundliche Prozesse.
2. Führung: Führungskräfte geben Richtung und Ziel vor. Sie schaffen Rahmenbedingungen, kommunizieren Vision und Mission klar, leben Werte vor und befähigen Mitarbeitende zur Mitgestaltung.
3. Engagement von Personen: Alle Mitarbeitenden sollen aktiv eingebunden, gefördert und wertgeschätzt werden. Maßnahmen wie Feedbackkultur, Ideenmanagement und individuelle Entwicklungspläne stärken Motivation und Beteiligung.
4. Prozessorientierter Ansatz: Qualitätsziele werden durch klar definierte, gesteuerte und kontinuierlich verbesserte Prozesse erreicht. Prozessmapping, Standardisierung und KPIs helfen, Abläufe transparent und effizient zu gestalten.
5. Kontinuierliche Verbesserung: Verbesserung ist ein dauerhafter Prozess. Unternehmen sollen regelmäßig analysieren, lernen und Maßnahmen ableiten, um Qualität und Leistung stetig zu steigern.
6. Faktengestützte Entscheidungsfindung: Entscheidungen basieren auf Daten, nicht auf Bauchgefühl. Durch systematische Analyse von Kennzahlen und Ergebnissen werden fundierte, nachvollziehbare Entscheidungen getroffen.
7. Verbesserung: Organisationen müssen sich kontinuierlich weiterentwickeln, um ihre Leistung zu sichern, auf Veränderungen zu reagieren und Chancen zu nutzen. Der Grundsatz der Verbesserung fordert, dass Optimierung ein fester Bestandteil der Unternehmensstrategie ist.⁷

Digitale Qualitätsmanagement-Lösungen unterstützen diese Prinzipien durch digitale Workflows, strukturierte Dokumentenlenkung und revisionssichere Archivierung. So wird der gesamte Lebenszyklus von Qualitätsmanagement-Dokumenten bei einer ISO 9001 Zertifizierung – von der Erstellung über die Freigabe bis zur Verteilung – effizient und normgerecht abgebildet.

Wie erhält man eine ISO 9001 Zertifizierung?

Doch wie kann ein Unternehmen eine ISO 9001 Zertifizierung erhalten? Hierfür gibt es 6 Schritte, die dich dem Ziel näher bringen:

1. Auswahl der Zertifizierungsstelle: Unternehmen wählen eine akkreditierte Zertifizierungsstelle, die den Auditprozess durchführt. Ein Preis- und Leistungsvergleich lohnt sich, da es Unterschiede in Qualität und Kosten gibt.¹⁰
2. Voraudit (optional): Ein freiwilliges Voraudit kann helfen, Schwachstellen im System vor dem eigentlichen Zertifizierungsaudit zu identifizieren und zu beheben.⁸
3. Audit Stufe 1 – Dokumentenprüfung: Der Auditor prüft die QM-Dokumentation und bewertet, ob das Unternehmen bereit für das Hauptaudit ist. Dabei werden auch standortspezifische Bedingungen berücksichtigt.¹⁰
4. Audit Stufe 2 – Hauptaudit: Hier wird das QMS vor Ort auf Konformität mit der ISO 9001 geprüft. Der Auditor bewertet die Umsetzung der Prozesse, identifiziert mögliche Abweichungen und erstellt einen Auditbericht.⁸
5. Korrekturen: Sofern im Audit Abweichungen auftreten, werden Korrekturmaßnahmen geprüft.⁹
6. Zertifikatserteilung: Nach erfolgreichem Audit und ggf. Korrekturmaßnahmen wird das Zertifikat durch die Zertifizierungsstelle ausgestellt. Es ist in der Regel drei Jahre gültig.⁹

Nach diesem Prozess erhält dein Unternehmen im Rahmen des digitalen Qualitätsmanagements die ISO 9001 Zertifizierung. Das Zertifikat ist dann in der Regel drei Jahre gültig. In den Folgejahren finden jährliche Überwachungsaudits statt. Für eine Verlängerung muss das Unternehmen den Prozess nach drei Jahren erneut durchlaufen.⁸