Digitales Qualitätsmanagement
Arbeitsorganisation planen, lenken, prüfen
und verbessern – einfach digital
Die Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen ist ein wichtiger Wettbewerbsfaktor. Um eine gleichbleibend hohe Qualität und die Einhaltung verschiedenster Prozessregularien im Unternehmen sicherzustellen, ist es vonnöten, Arbeitsabläufe zu planen, zu lenken, zu prüfen und stetig zu verbessern. Das Stichwort lautet: Qualitätsmanagement.
Ein einheitlicher Arbeitsablauf und die Einhaltung verschiedenster Prozessregularien sind in einigen Unternehmen häufig nicht gegeben. Dabei ist in vielen Branchen eine lückenlose Dokumentation und die Einhaltung verpflichtender Richtlinien unabdingbar. Das Arbeiten in Exceldateien und die Freigaben über die altbekannte Umlaufmappe entsprechen keiner effizienten Arbeitsweise. Papierbasierte Prozesse belasten die Ressourcen und führen zu einem stockenden Entscheidungsprozess im Unternehmen.
Entscheiden Sie sich deshalb für ein digitales Qualitätsmanagement und optimieren Sie den gesamten Lebenszyklus Ihrer QM-Dokumente. Bringen Sie Transparenz und eine lückenlose Rückverfolgung in jeden Prozessschritt und verbessern Sie Ihre Arbeits- und Unternehmensabläufe.
Mit d.velop Lösungen zu mehr Qualität
ISO 9001
Konformität
Die Norm EN ISO 9001 beschreibt, welchen Anforderungen ein QM-System genüge tun muss, um bestimmten Standards zu entsprechen. Dank der Steuerung aller Abläufe via Workflows ist das digitale Qualitätsmanagement von d.velop die optimale Lösung zur Steuerung Ihrer QM-Dokumente. Es unterstützt bei der Planung, Durchführung und Dokumentation des Qualifizierungsstands Ihrer Mitarbeiter sowie der Erfüllung der Anforderungen nach ISO 9001.
Integration im führenden
System
Die perfekte Integration des Qualitätsmanagements in Ihre führende Systeme stellt sicher, dass Sie alle Dokumente laufend bequem recherchieren und in bekannten Anwendungen (wie Microsoft Word) problemlos öffnen und bearbeiten können. So wird ein einfacher Umgang mit den QM-Dokumenten ermöglicht. Dadurch wird auch die Übersichtlichkeit des gesamten QM-Prozesses durch die allgemein verfügbaren Vorlagen und Textbausteine erhöht.
Einhaltung von Guidelines
(GxP/ Non GxP)
Nutzen Sie d.velop Software für die Umsetzung wichtiger Guidelines innerhalb Ihres Unternehmens. Insbesondere das Qualitätsmanagement im Bereich der Life Science stellt besondere Anforderungen: Komplexe, nationale und internationale Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“ müssen eingehalten und dokumentiert werden. Moderne GxP-Software hilft dabei.
digitales Qualitätsmanagement Webinar
Digitales Qualitätsmanagement – so erfüllen Sie die Anforderungen der ISO 9001 effizient
Die Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen ist ein wichtiger Wettbewerbsfaktor. Mit einem digitalen Qualitätsmanagement optimieren Sie den gesamten Lebenszyklus Ihrer QM-Dokumente. So bringen Sie nicht nur mehr Transparenz in Ihr Unternehmen, sondern verbessern auch Ihre Arbeits- und Unternehmensabläufe.
In diesem Webinar geben wir Ihnen innerhalb von 30 Minuten Einblicke in eine QM-Software (Non GxP) und zeigen Ihnen, wie Sie so eine lückenlose Rückverfolgung in jedem Prozessschritt gewährleisten können.
Starten Sie mit nur einem Klick direkt das Webinar.
Die QM-Akte für mehr Ordnung
Anstatt langer Durchlaufzeiten und unübersichtlicher Excel-Listen schaffen Sie mit dem digitalen Qualitätsmanagement und der QM-Akte sofort verfügbare Informationen. Dank der übersichtlichen Darstellung aller Dokumente in einer digitalen Aktenstruktur (auch nach ISO-Norm 9001) sowie cleveren digitalen Freigabeworkflows lässt sich jederzeit lückenlos nachvollziehen, bei wem sich welches Dokument gerade in welchem Bearbeitungsstatus befindet. Die Akte ermöglicht darüber hinaus eine komfortable und intelligente Suche nach und in Dokumenten sowie intuitives Arbeiten dank Office-Integration mit dem Qualitätsmanagement in Microsoft 365.
Der QM-Workflow für mehr Transparenz
Planen, prüfen und lenken Sie Ihre Dokumente ganz einfach über einen digitalen Workflow. Der Qualitätsmanagement-Workflow ist dafür vorgesehen, Dokumente dem verantwortlichen Vorgesetzten zur Prüfung vorzulegen. Nach der Freigabe werden alle Dokumente an die Mitarbeiter der Gültigkeitsbereiche weitergeleitet. Eine QM-Suchmaske dient dabei der vereinfachten Suche über alle Gültigkeitsbereiche hinweg. Der Qualitätsmanagement-Service benachrichtigt den Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) in einer definierten Zeitspanne vor dem angegebenen Review Datum. Darüber hinaus überwacht das System selbsttätig alle Lesebestätigungen und Fristen.
Die Vorteile der QM-Software im Überblick
- Zentrale Ablage und mehr Transparenz für kollaboratives Arbeiten.
- Klare Verantwortungen und eine einheitliche Datenbasis.
- Einfaches und unkompliziertes Bilden einer SOP (Standard Operating Procedure).
- Ständige Auditierbarkeit und eine einfache Benutzeroberfläche, die keinen Schulungsaufwand erfordert.
- Optimierung des gesamten Lebenszyklus Ihrer QM-Dokumente.
- Skalierbarer Funktionsumfang der Softwarelösung.
Sie suchen nach GxP-konformen Lösungen? Kein Problem.
Als d.velop erweitern wir unser Dokumentenmanagement-System gezielt um spezialisierte Lösungen für regulierte Branchen. In Zusammenarbeit mit unserem Partner Digital Life Sciences bieten wir Ihnen GxP-konforme Lösungen, die präzise auf die Anforderungen der Life-Science-Branche abgestimmt sind.
Von der digitalen Dokumentenlenkung über das Schulungsmanagement bis hin zu QM-Prozessen wie Complaint Management, Deviation Control, CAPA oder Change Control bilden die Module zentrale Prozesse im Qualitätsmanagement vollständig digital und revisionssicher ab. Elektronische Signaturen, Audit-Trail-Funktionen sowie strukturierte Workflows gewährleisten jederzeit Compliance, Nachvollziehbarkeit und Transparenz.
Dank des modularen Aufbaus lassen sich die Lösungen flexibel wie ein Baukastensystem implementieren und schrittweise zu einer umfassenden eQMS-Suite ausbauen. So unterstützen wir Sie dabei, Ihre Qualitätsmanagementprozesse effizient und zukunftssicher zu gestalten.
Dokumentenlenkung
Mit der Software Dokumentenlenkung digitalisieren Sie Ihre gelenkten Dokumente unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen. Arbeits- und Verfahrensanweisungen (SOPs), Prüfvorschriften, Herstellprotokolle, Betriebsanweisungen und weitere qualitätsrelevante Dokumenttypen werden strukturiert erstellt, versioniert, geprüft und elektronisch freigegeben.
Die Lösung bildet den vollständigen Lebenszyklus eines Dokuments ab: von der Erstellung über Review- und Genehmigungsprozesse bis zur revisionssicheren Archivierung. Funktionen wie kontrollierter Druck, dynamische Wasserzeichen, periodische Reviews, Audit-Trail sowie elektronische Signaturen gewährleisten vollständige Nachvollziehbarkeit und Compliance.
Durch rollenbasierte Workflows, automatische Aufgabenverteilung und transparente Statusverfolgung steigern Sie Ihre Effizienz, reduzieren manuelle Abstimmungen und schaffen eine belastbare Grundlage für Audits und Inspektionen.
Schulungsmanagement
Die Software Schulungsmanagement steuert und dokumentiert den Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter strukturiert und digital. Verknüpfen Sie Ihre Schulungen direkt mit Ihren gelenkten Dokumenten. So stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter automatisch qualifiziert werden, wenn sich beispielsweise eine SOP ändert.
Die Lösung unterstützt Sie bei dokumentenbasierten Schulungen, Präsenz- und Online-Trainings sowie externen Weiterbildungsmaßnahmen und ermöglicht automatische Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen.
Qualifikationsmatrizen, transparente Schulungsstände und vollständige Audit-Trails ermöglichen den jederzeitigen Nachweis regulatorischer Anforderungen. Damit wird das Schulungsmanagement von einer administrativen Pflichtaufgabe zu einem strategischen Instrument der Qualitätssicherung.
Complaint | Beschwerdemanagement
Mit der Complaint-Software können Sie die strukturierte Erfassung, Bewertung und Bearbeitung von Reklamationen digitalisieren. Jede Reklamation wird zentral dokumentiert, klassifiziert und risikobasiert bewertet.
Mit standardisierten Workflows stellen Sie sicher, dass Ursachenanalysen nachvollziehbar durchgeführt, regulatorische Meldepflichten berücksichtigt, Maßnahmen dokumentiert und überwacht sowie Fristen eingehalten werden.
Mithilfe der integrierten Reporting- und Auswertungsfunktionen erkennen Sie frühzeitig Trends und leiten gezielt Verbesserungsmaßnahmen ein. So erhöhen Sie die Transparenz, die Reaktionsgeschwindigkeit und die Compliance-Sicherheit.
Deviation Control | Abweichungsmanagement
Mittels Deviation Control Software erfassen und steuern Sie Abweichungen vollständig digital – von der initialen Meldung über die Risikobewertung und Ursachenanalyse bis hin zur Wirksamkeitskontrolle.
Strukturierte Eingabemasken, verpflichtende Bewertungsfelder und klar definierte Prozessphasen stellen sicher, dass GMP-relevante Auswirkungen frühzeitig identifiziert werden. Maßnahmen werden rollenbasiert zugewiesen und inklusive Fristen überwacht.
Eine revisionssichere Dokumentation, elektronische Signaturen und vollständige Audit-Trails gewährleisten jederzeitige Inspektionsfähigkeit und schaffen eine transparente, geschlossene Prozesskette.
CAPA | Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Etablieren Sie mit der CAPA-Software einen strukturierten, regulatorisch abgesicherten Prozess zur Steuerung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Die Software unterstützt Sie bei der systematischen Ursachenanalyse, der risikobasierten Maßnahmenplanung, der automatisierten Aufgabenverteilung, der Fristenüberwachung und Eskalation sowie der Wirksamkeitsprüfung und Abschlussbewertung.
Durch die enge Verzahnung mit den Modulen Deviation Control und Change Control entsteht eine durchgängige Qualitätsprozesslandschaft. CAPA wird so zu einem zentralen Instrument für kontinuierliche Verbesserung und nachhaltige Prozessstabilität.
Change Control | Änderungsmanagement
Steuern Sie mit der Software Change Control Änderungen an Dokumenten, Prozessen, Systemen oder Produkten auf eine strukturierte, transparente und auditkonforme Weise. Das Modul digitalisiert den gesamten Änderungsprozess – von der Initiierung über die Bewertung der regulatorischen Relevanz bis hin zur Umsetzung der Maßnahmen und der Ergebniskontrolle.
Durch systemgestützte Bewertungen hinsichtlich Zulassungs-, Registrierungs- und GMP-Relevanz werden regulatorische Auswirkungen frühzeitig erkannt und berücksichtigt. Ein intelligenter Maßnahmenverteiler, mehrstufige Genehmigungsworkflows, elektronische Signaturen sowie ein lückenloser Audit-Trail sichern die Nachvollziehbarkeit und Rechtsverbindlichkeit aller Prozessschritte.
Durch automatisierte Aufgabenverteilung, Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen sowie integrierte Reporting-Funktionen steigern Sie nachhaltig die Prozesssicherheit, Transparenz und Effizienz Ihres Änderungsmanagements.
Technische Dokumentation
Mit der Software Technische Dokumentation können Sie die strukturierte Erstellung, Verwaltung und Freigabe Ihrer technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), IVDR und weiteren regulatorischen Anforderungen effizient und rechtskonform digitalisieren.
Integrierte Vorlagen und prozessorientierte Strukturen ermöglichen eine lückenlose Zusammenstellung vollständiger Dossiers. Platzhalter, Aufgabenpakete und Fortschrittsanzeigen schaffen jederzeit Transparenz über den Bearbeitungsstand und die Vollständigkeit der Dokumente.
Vor der finalen Freigabe wird eine umfassende Vollständigkeitsprüfung durchgeführt. Die Freigabe selbst erfolgt revisionssicher mittels elektronischer Signatur. Versionierung, Audit-Trail und strukturierte Exportfunktionen (ZIP/PDF) gewährleisten maximale regulatorische Compliance und optimieren die Einreichungsprozesse.
So wandeln Sie papierbasierte Dossierprozesse in eine skalierbare, revisionssichere und kollaborative Lösung für Regulatory Affairs um. Sorgen Sie so für mehr Effizienz, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit.
Software Demo
Lernen Sie die d.velop Software kennen
Fordern Sie mit wenigen Klicks Ihre individuelle Live-Demo zur Software von d.velop an. Lassen Sie sich die Software live vorführen und stellen Sie direkt Ihre Fragen. Einfach Formular ausfüllen und wir melden uns bei Ihnen.