Dokumentenmanagement Pharmazie
Präzise Dokumentation für regulierte Unternehmensprozesse
„Was nicht dokumentiert wurde, wurde nicht gemacht.“ In der Life-Science-Branche ist dieser Grundsatz gelebte Realität. Die Anforderungen an die Erstellung, Prüfung, Genehmigung, Versionierung, Verteilung und Archivierung von Dokumenten sind insbesondere im GMP-Umfeld hochgradig reguliert.
Dennoch arbeiten viele Unternehmen mit papierbasierten oder teil-digitalisierten Prozessen. Das führt zu Medienbrüchen, einem hohen administrativen Aufwand und unnötigen Compliance-Risiken.
Mit unseren branchenspezifischen Lösungen können Sie Ihre dokumentenbasierten Qualitätsprozesse vollständig, revisionssicher und validierbar digitalisieren. So schaffen Sie Transparenz, reduzieren Fehlerquellen und erfüllen regulatorische Anforderungen nachhaltig.
Lösungen für die Life Science Branche
Mit dem speziell für regulierte Branchen entwickelten Enterprise-Content-Management-System bietet d.velop eine umfassende Plattform zur effizienten Steuerung dokumentenbasierter Qualitäts- und Geschäftsprozesse. In Kombination mit spezialisierten eQMS-Modulen entsteht eine integrierte Lösung, die passgenau auf die Anforderungen der Life-Science-Branche abgestimmt ist.
Zu den Kernlösungen zählen unter anderem Dokumentenlenkung, Schulungsmanagement, Beschwerdemanagement (Complaint), Abweichungsmanagement (Deviation Control), Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Änderungsmanagement (Change Control) sowie die Technische Dokumentation gemäß MDR und IVDR. Alle diese Module basieren auf einer revisionssicheren Archivstruktur mit Audit-Trail und elektronischer Signatur. Sie lassen sich zudem modular zu einer vollständigen eQMS-Suite erweitern.
Doch damit nicht genug – mit d.velop optimieren Sie auch Ihre kaufmännischen Prozesse elektronisch: Die Standardlösung für E-Mail-Management, Eingangsrechnungsverarbeitung und die Anbindungen an die klassischen ERP-Systeme von SAP, Microsoft oder Infor erweitern Ihre Lösung zu einem kompletten Archiv-, DMS- und Workflowsystem.
Passgenaue Bausteine für ein sicheres digitales Gebäude
Das Modul Vertragsmanagement erinnert Sie in einem mehrstufigen Verfahren an Stichtage wie Kündigungsmöglichkeiten oder Verlängerungsoptionen, räumt jedem Mitarbeiter den elektronischen Zugriff auf die für ihn relevanten Verträge ein, garantiert Ihnen stets den aktuellen Überblick über alle vertraglichen Zahlungsfälligkeiten und unterstützt Sie – immer auf der Basis freigegebener Textbausteine – beim Erstellen neuer Verträge.
Bei der digitalen Personalakte legen Sie mit Hilfe eines ausgeklügelten Berechtigungskonzeptes sämtliche Bewerbungsunterlagen wie Zeugnisse, Urlaubsanträge, Bescheinigungen u. v. m. nicht mehr in Papier-, sondern in digitaler Form ab. Daneben unterstützt Sie d.velop aber auch bei der Verarbeitung eingehender Papierdokumente.
Dokumentenlenkung mit d.velop – Das Fundament Ihrer digitalen Qualitätsplattform
In der Life-Science-Branche bildet die Dokumentenlenkung die zentrale Grundlage für ein effizientes und normkonformes Qualitätsmanagementsystem. Mit der d.velop-Plattform und den speziell für die Life-Science-Branche entwickelten Erweiterungen steuern Sie den gesamten Lebenszyklus Ihrer Dokumente strukturiert, nachvollziehbar und GxP-konform.
Alle qualitätsrelevanten Dokumente, von SOPs, Prozessbeschreibungen und Prüfvorschriften bis hin zu Herstellungs- und Validierungsdokumenten, werden zentral erstellt, versioniert, geprüft, freigegeben und revisionssicher archiviert. Klare Rollen- und Berechtigungskonzepte gewährleisten eine eindeutige Verantwortungszuweisung. Zudem sichern Pflichtfelder, standardisierte Kategorien und definierte Workflows eine vollständige und normgerechte Erfassung aller Informationen.
Schaffen Sie mittels elektronischer Signaturen und einem lückenlosen Audit-Trail Transparenz über jede Änderung, Freigabe und Versionierung. Gewährleisten Sie die nachhaltige Integrität Ihrer Dokumente mit zusätzlichen Funktionen wie kontrolliertem Druck, dynamischen Wasserzeichen und regelmäßigen Reviews.
Ein integriertes Schulungsmanagement ergänzt die Dokumentenlenkung um die aktive Planung, Steuerung und revisionssichere Protokollierung der Qualifikationen Ihrer Mitarbeitenden. Bei neuen oder aktualisierten Dokumenten werden Schulungen automatisch initiiert, Qualifikationsstände transparent dokumentiert und Trainingsnachweise auditgerecht bereitgestellt. Darüber hinaus lassen sich angrenzende QM-Prozesse nahtlos integrieren. Beschwerden, Abweichungsmeldungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie das Änderungsmanagement greifen systemseitig ineinander und optimieren so Ihre Qualitätsprozesse umfassend.
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